清浄度とは何か？

皆さん、こんばんは！ご機嫌はいかがでしょうか。

海外情勢が不安定ですね。
ニュースをみて驚愕しました。皆さんもそうかと思います。

何が正義で、何が正しいのかは、角度によって大きく異なると感じます。
日本では戦争から80年近く経過し、平和国家として確立していますが、この平和をつくってくださった先人の皆様に感謝しかありませんし、この国を更に良い国へとしなければいけないと強く感じました。

さて、それでは早速本題に入ります！

― JIS・海外規格・日本での標準を整理します ―

実験室やクリーンルームの話になると必ず出てくる言葉が「清浄度」です。
しかし、意外と正しく説明できる人は多くありません。

本ブログでは、

・そもそも清浄度とは何か
・JISとの関係
・海外の指標
・日本での標準
・海外と日本の違い

を整理します！

1. 清浄度とは何か？

清浄度とは、

空気中にどれだけ微粒子（パーティクル）が存在しているかを数値で表した指標

です。

つまり、「きれいな空気かどうか」を感覚ではなく、
粒子の数で定量評価するものです。

ここで重要なのは、

・目に見えるホコリの話ではない
・0.1μm、0.3μm、0.5μmといった微粒子を測定する（μm=ミクロン）

という点です。

清浄度は、

「1立方メートル（または1立方フィート）あたりに、指定サイズ以上の粒子がいくつあるか」

で決まります。

2. 清浄度とJISの関係

日本では、清浄度は
JIS B 9920
によって規定されています。

このJISは、国際規格である

ISO 14644-1

をベースにしています。

現在、日本のクリーンルーム設計は実質的に
ISO準拠＝JIS準拠です。

3. ISO（海外）の清浄度分類

ISO 14644-1では、清浄度を

ISO Class 1 ～ ISO Class 9

で分類します。

例：

数字が小さいほど高清浄度です。

半導体工場ではISO 3～5、
バイオ系実験室ではISO 7～8が一般的です。

4. 海外の旧規格（米国基準）

かつてはアメリカの

Federal Standard 209E

が世界標準でした。

これは「Class 100」「Class 10,000」といった表現を使います。

例：

現在は209Eは廃止され、ISOへ統一されています。

しかし、今でも設計図面や業界用語として
「クラス10,000」という言い方は残っています。

5. 日本での標準は何か？

結論から言うと、

日本の標準はISO 14644-1（＝JIS B 9920）です。

官公庁、大学、製薬、半導体、
ほぼすべてISO基準で設計されます。

ただし実務では、

・ISOクラス
・旧米国クラス表現
・GMP基準
・独自社内基準

が混在しています。

この「混在」がトラブルの原因になります。

6. 海外と日本の違い

実は、数値基準自体に大きな違いはありません。
ISOは国際統一規格だからです。

違いが出るのは、

・設計の解釈
・測定方法の運用
・GMPとの紐付け
・文書管理の厳しさ

です。

特に欧州GMPでは、
空調のリスクアセスメントや差圧管理がより厳格に求められます。

日本では「設計値クリア」で終わるケースが多いですが、
海外では「継続的な検証」が重視されます。

7. よくある誤解

・清浄度を上げれば安全になる
→ 違います。目的に合ったクラス設定が重要です。

・ISO 7なら何でもOK
→ 粒径条件を見なければいけません。

・空調能力を上げれば達成できる
→ 気流設計・リーク管理・施工精度が重要です。

清浄度は単なる空調の話ではなく、
建築・設備・運用の総合設計です。

8. まとめ

清浄度とは、

「空気中の微粒子数を数値で定義する指標」

日本では
ISO 14644-1（JIS B 9920）準拠が標準

海外も同じISO基準だが、
運用や検証の厳しさに差がある。

そして最も重要なのは、

必要以上に高い清浄度はコストを跳ね上げる

という現実です。

クリーンルームは
「高ければ良い」ではなく、
「目的に対して適切か」がすべてです。

Lab Solutionでは、

・必要清浄度の整理
・ISOクラス設定の妥当性検証
・空調・差圧設計
・既存施設の改善提案

まで一気通貫で対応しています。

清浄度で迷った時点で、設計はすでに危険信号です。
数値の意味から整理したい方は、ぜひご相談ください。